birmaga.ru
добавить свой файл

1
СПИСОК ДОКУМЕНТОВ ДЛЯ РЕГИСТРАЦИИ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ

Состоит из 4 отдельных папок:


  1. Административная папка

  2. Папка данных для фармацевтического комитета

  3. Папка данных для фармакологического комитета

  4. Папка для ЛФЭ (лаборатория)





Документы и необходимые данные


Количество необходимых экземпляров с учетом папки

Документ согласно которому выдвигается данное требование

1

Заявка на проведение экспертных работ, согласно форме Ф.01, заверенная печатью и подписью заявителя или доверенной организации на каждой странице

В заявке обязательно должна содержаться информация о внесенных со времени предыдущей экспертизы изменениях.

Папка 1 – 2 экз

Папка 2 – 1 экз

Папка 3 – 1 экз

Папка 4 – 1 экз

Приказ №223





Официальные документ(ы) выданные соответствующими уполномоченными регуляторными органами, удостоверенные в соответствии с законодательством (нотариально заверенные и, при необходимости, легализованные), подтверждающие право на производство ЛС, наличие необходимых условий для производства ЛС и соответствие его национальным стандартам страны производителя или международным стандартам и предоставляющие информацию о нахождении продукта на рынке страны производителя или любой другой страны:

  • CPP оформленный согласно рекомендациям ВОЗ или Регистрационное удостоверение

  • или Free Sale Certificate (Сертификат свободной продажи) и GMP
  • или лицензия на производство (отечественные производители) и регистрационное удостоверение


  • или другие аналогичные документы

Выше указанные документы должны также содержать информацию об организациях осуществляющих все стадии производства лекарственного средства (производство готовой лекарственной формы, упаковка/фасовка, выпускающий контроль качества, другие промежуточные стадии производства лекарственного средства). В случае, если в официальных документах отсутствует указание всех организаций участников производственного процесса, дополнительно предоставляются:

  • удостоверенные в соответствии с законодательством документы (договоры, соглашения и пр.) содержащие информацию об участниках производственного процесса данного лекарственного средства.

  • или письма от организаций, принимающих участие в производственном процессе, с указанием стадии производства данного лекарственного средства, в которой принимает участие данная организация. В письме обязательно должен быть указан адрес места производства, название лекарственного средства, количественный состав действующих веществ. Письмо должно быть составлено на бланке организации и подписано уполномоченным на то сотрудником и заверенная печатью и подписью заявителя или доверенной организации. Участие организации в выпускающем контроле качества лекарственного средства может подтверждаться аналитическим паспортом или сертификатом анализа.

При отсутствии у участника производственного процесса лицензии на производство лекарственных средств (например, открытие нового завода в России) необходимо предоставить документ подтверждающий проведение уполномоченным регуляторным органом инспекционной проверки данного производственного участка или гарантийное письмо на имя генерального директора ФГУ НЦ ЭСМП о представлении результатов инспекционной проверки до окончания экспертизы.

1 экз.

86-ФЗ

3

Официальные документ(ы) выданные соответствующими уполномоченными регуляторными органами, удостоверенные в соответствии с законодательством (нотариально заверенные и, при необходимости, легализованные), подтверждающие изменение названия организации в случае если оно имело место.


1 экз.

86-ФЗ

4

Учредительные документы или официальные документ(ы) выданные соответствующими уполномоченными регуляторными органами, удостоверенные в соответствии с законодательством (нотариально заверенные и, при необходимости, легализованные), подтверждающие регистрацию юридического лица.

1 экз.

86-ФЗ

5

Доверенность на представителя организации-заявителя представляющей комплект документов и на организацию-заявителя от владельца РУ (если они отличаются), удостоверенная в соответствии с законодательством (нотариально заверенная и, при необходимости, легализованная)для осуществления действий с целью экспертизы качества, эффективности и безопасности лекарственного средства.


1 экз.

ГК РФ

6

Документы, выданные соответствующими уполномоченными регуляторными органами, удостоверенные в соответствии с законодательством (нотариально заверенные и, при необходимости, легализованные), подтверждающие наличие прав на объекты интеллектуальной собственности, относительно лекарственного средства или заявление об отсутствии таких прав (письмо о патентной чистоте, свидетельство о регистрации товарного знака, патент, лицензионный договор)


1 экз.

Приказ №223

7

Проект инструкции по медицинскому применению с печатью и подписью заявителя или доверенной организации

Папка 1 – 3 экз

Папка 2 – 1 экз

Папка 3 – 4 экз

Папка 4 – 1 экз


86-ФЗ

8

Проект ведомости изменений в инструкцию

В случае, если внесение изменений упомянутых в таблице 1 производится в ходе проведения экспертизы по другому основанию (в процессе регистрации, продления и т.п..) то вместо документа 8 вкладывается документ 7.

Папка 1 – 3 экз

Папка 2 – 1 экз

Папка 3 – 5 экз


Папка 4 – 1 экз

86-ФЗ

9

Проект ФСП/НД с печатью и подписью заявителя или доверенной организации

Папка 1 – 3 экз

Папка 2 – 4 экз

Папка 3 – 1 экз


Папка 4 – 1 экз

Приказ №223

10

Проект Ведомости изменений в НД/ФСП с печатью и подписью заявителя или доверенной организации/
В случае, если внесение изменений упомянутых в таблице 1 производится в ходе проведения экспертизы по другому основанию (в процессе регистрации, продления и т.п..) то вместо документа 10 вкладывается документ 9..

Папка 1 – 3 экз

Папка 2 – 5 экз

Папка 3 – 1 экз


Папка 4 – 1 экз

Приказ №223

11

Аналитический паспорт или Сертификат анализа на серию срок годности которой не истек, заверенный печатью и подписью уполномоченного сотрудника организации осуществляющей выпускающий контроль качества

1 экз.

86-ФЗ

12

Письмо о снятии с предварительного контроля ЛП или сертификат соответствия (копия) (как косвенное свидетельство выпуска лекарственного препарата ранее)


1 экз.

86-ФЗ

13

Копия утвержденной при предыдущей регис­трации, продлении или внесении изменений НД/ФСП, а так же все изменения.

1 экз.

Типовой Договор с заказчиком

14

Копия утвержденной при предыдущей регистрации, продлении или внесении изменений инструкции по медицинскому применению/, а так же все изменения

1 экз.

Типовой Договор с заказчиком

15

Пояснительная записка (может быть заменена документом в формате Модуля 3 CTD на русском и английском языке), включающая

Папка 2 – 2 экз

Папка 3 – 1 экз


Папка 4 – 1 экз

/Приказ №223+86-ФЗ:

15.1

Краткое описание процесса производства и контроля. Описание должно адекватно отображать производственный процесс и процесс контроля или типовой опытно-промышленный регламент производства (для гомеопатических лекарственных средств отечественного производства). Обязательно должны быть указаны используемые органические растворители. Обоснование всех показателей качества и методов оценки качества готового ЛС

При наличии так же представляется документ, содержащий спецификацию и информацию по методам контроля качества лекарственного средства на языке оригинала (для зарубежных производителей)







15.2

Метрология методов анализа








15.3

Рисунки спектров и хроматограмм (раздел может быть исключен, если он не применим к данному лекарственному средству)







15.4

Данные по микробиологической чистоте и определению антимикробного действия







15.5

Обоснование условий хранения и срока годности







15.6

Указание качественного и количественного состава действующих и вспомогательных веществ. Обоснование необходимости (при закладке) избытка действующих или вспомогательных веществ







15.7

Таблицы фактических данных подтверждающие срок годности и числовые показатели, приведенные в проекте ФСП/НД (исследования должны быть проведены не мене чем на 3 сериях) на всех видах первичной упаковки.







15.8

Сведения об ареале производящих растений, районах заготовки сырья; обоснование фазы заготовки лекарственного растительного сырья; сведения о химическом составе лекарственного растительного сырья/сбора и водных извлечения (для потребительских упаковок) (раздел может быть исключен, если он не применим к данному лекарственному средству)





15.9

Данные о комплектующих для измерения дозы или введения препарата, которые не является частью первичной упаковки, подтверждающие безопасность, точность и совместимость устройства. (раздел может быть исключен, если он не применим к данному лекарственному средству)







15.10

Данные по валидации методов анализа, включенных в нормативную документацию







15.11

Результаты проведения теста сравнительной кинетики растворения (раздел может быть исключен, если он не применим к данному лекарственному средству и виду работы)







15.12

Копия заверенного печатью организации-заявителя удостоверенного в соответствии с законодательством (легализованного) сертификата на субстанцию Европейской фармакопеи (при наличии).(ТОЛЬКО ДЛЯ СУБСТАНЦИЙ)







15.13

Таблица сравнительных требований, предъявляемых к препарату ведущими фармакопеями (Европейской, Американской, Британской, Японской)







15.14

Сравнительная таблица, содержащая расширенную по сравнению с заявкой информацию о нормах, методах контроля, упаковке, сроке годности и условиях хранения в проекте и пересматриваемой нормативной документации. Данные, подтверждающие тождественность состава ЛП с момента начала его производства по настоящее время








16

Таблица сравнительных данных по составу качественному и количественному согласно ранее действующему нормативному документу. (раздел может быть исключен, если он не применимы к данному лекарственному средству)




86-ФЗ

17

Аналитические паспорта или Сертификаты анализа или Протоколы анализа(для гомеопатических лекарственных средств) на активные компоненты и вспомогательные вещества (копии), заверенные печатью и подписью уполномоченного лица заявителя или доверенной организации




86-ФЗ

18

Нормативная документация на субстанцию, вспомогательные вещества или копии монографий ведущих фармакопей (Американской, Британской, Европейской, Японской)




Типовой Договор с заказчиком

19

Документы, содержащие подробную информацию о первичной упаковке, включая указание материалов всех частей первичной упаковки и их спецификации. Спецификации должны включать описание и особенности первичной упаковки (указание предельных размеров, при необходимости дополнительно приводятся рисунки).

Или официальные документ(ы) выданные соответствующими уполномоченными регуляторными организациями (копии), заверенные печатью и подписью уполномоченного лица заявителя или доверенной организации подтверждающие возможность использования упаковочных материалов для упаковки лекарственных средств (гигиенический сертификат)





Приказ №223

20

Цветные макеты маркировок упаковок ЛС (все дозировки, концентрации и виды потребительских упаковок) заверенные печатью и подписью уполномоченного лица заявителя или доверенной организации.

Папка 1 –1 экз

Папка 2 – 5 экз


Папка 4 – 1 экз

Приказ №223

21

Образцы ЛС для проведения этапа «Экспертиза нормативной документации»

1 экз.

86-ФЗ

22

Для лекарственных средств животного происхождения представляются гарантии безопасности используемого животного сырья (Ветеринарное свидетельство, удостоверение о качестве животного сырья или другие аналогичные документы) заверенные печатью и подписью уполномоченного лица заявителя или доверенной организации.

1 экз.

Типовой Договор с заказчиком

23

Отчеты по доклиническому изучению (может быть заменено на Модуль 4 CTD)

  • Изу6чению фармакологической (специфической) активности лекарственного препарата, обосновывающие все заявляемые показания для применения

  • общетоксического действия субстанции и лекарственного препарат (острая, субхроническая, хроническая токсичность, кумуляция)
  • cпецифических видов токсичности субстанции и лекарственного препарата (мутагенная, канцерогенная, аллергизирующая, местнораздражающая, иммунотоксическая, эмбриотоксическая, тератогенная и др.действия; а также влияние на постнатальное развитие и репродуктивную функцию)


  • фармакокинетики лекарственного препарата

  • сводная, обобщенная информация о доклинических исследованиях лекарственного препарата (общетоксического действия, cпецифических видов токсичности, фармакокинетики)


При отсутствии указанных документов и информации должно быть приложено письмо с обоснованием непредставления данных документов; также должны быть представлены документы и данные, которые могут заменить указанную информацию (например, литературные данные и т.п.).

1 экз.

86-ФЗ

24

Отчеты по клиническому изучению (может быть заменено на Модуль 5 CTD)

  • фармакокинетики лекарственного препарата

  • эффективности и безопасности лекарственного препарата

  • биоэквивалентности

  • данные о клиническом применении лекарственного препарата после его регистрации

  • обобщенные данные о нежелательных реакциях

  • сводная, обобщенная информация о клинических исследованиях лекарственного препарата (фармакокинетики, эффективности и безопасности)


При отсутствии указанных документов и информации должно быть приложено письмо с обоснованием непредставления данных документов; также должны быть представлены документы и данные, которые могут заменить указанную информацию (например, литературные данные и т.п.).

1 экз.

86-ФЗ

25

Данные пострегистрационного мониторинга

  • медицинского применения лекарственного препарата, включая последние 5 лет (может быть заменен на Модуль 5 CTD)

  • отчет по безопасности на протяжении последних 5 лет (PSUR)
  • сводная, обобщенная информация о пострегистрационном мониторинге лекарственного препарата (медицинское применение, отчет по безопасности)



При отсутствии указанных документов и информации должно быть приложено письмо с обоснованием непредставления данных документов; также должны быть представлены документы и данные, которые могут заменить указанную информацию (например, литературные данные и т.п.).

1 экз.

Приказ №223

26

Обоснование необходимости данного лекарственного препарата, сравнение его с аналогами (может быть заменено на Модуль 5 CTD)

1 экз.

Типовой Договор с заказчиком

27

Инструкция, действующая в стране производителя или в другой стране, где препарат зарегистрирован, с подстрочным переводом на русский язык, заверенная печатью и подписью заявителя или доверенной организации на каждой странице.

При внесении изменений в инструкцию параллельно со страной производителя представляется инструкция, поданная на экспертизу в стране производителя или другой стране, где данное изменение подано.

1 экз.

Приказ №223

28

Нотариально заверенная копия или оригинал документа, подтверждающего регистрацию лекарственного средства в России (регистрационное удостоверение)

1 экз.

86-ФЗ

29

Список необходимого оборудования, образцов препарата, стандартных образцов, реактивов и прочих расходных материалов необходимых для проведения лабораторной фармацевтической экспертизы в трехкратной повторности/

1 экз.


Типовой Договор с заказчиком

30

Письмо обращение на имя Руководителя Росздравнадзора


1 экз.

Не представляется при первичной подаче




31

Заявка в Росздравнадзор


1 экз.

Не представляется при первичной подаче




32

Предложение по цене на все виды потребительской паковки

1 экз.

Не представляется при первичной подаче




33

Выписка о регистрации штрих-кода (для лекарственных средств вошедших в список ЖНВЛС)

1 экз.

Не представляется при первичной подаче




34

Доверенность на получение регистрационного удостоверения, изменений к нормативной документации и инструкции по медицинскому применению

1 экз.

Не представляется при первичной подаче




35

Квитанция об уплате госпошлины (для целей Рег, РегЛФ, РегДоз, РегСостВспом, РегФС, РегФС_не_вып)

2 экз.

Не представляется при первичной подаче