birmaga.ru
добавить свой файл

1
МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

ДЕПАРТАМЕНТ ГОСУДАРСТВЕННОГО КОНТРОЛЯ КАЧЕСТВА,

ЭФФЕКТИВНОСТИ, БЕЗОПАСНОСТИ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ И

МЕДИЦИНСКОЙ ТЕХНИКИ
ПИСЬМО
9 февраля 1999 г.
N 293-6/12
Рассмотрев Ваше письмо, Департамент государственного контроля лекарственных средств и медицинской техники сообщает следующее.

"Система сертификации лекарственных средств Системы сертификации ГОСТ Р" и "Правила сертификации лекарственных средств" введены в действие на территории Российской Федерации с

01.12.98 письмом Минздрава России N 2510/8552-98-32 от 24.09.98.

В связи с введением в действие с 01.12.98 "Системы сертификации лекарственных средств Системы сертификации ГОСТ Р" и "Правил сертификации лекарственных средств", Министерством здравоохранения Российской Федерации были сделаны разъяснения (письмо N 2510/11487-98-32 от 23.12.98), в которых изложены причины, в соответствии с которыми в период создания в субъектах Российской Федерации органов по сертификации лекарственных средств, наряду с порядком, предусмотренным новыми правилами сертификации лекарственных средств, до 01.04.99 продлевается порядок контроля и реализации отечественных лекарственных средств в соответствии с договорами, заключенными между Инспекцией (Управлением) государственного контроля лекарственных средств и медицинской техники и российскими предприятиями, о разрешении реализации в аптечной сети и лечебно-профилактических учреждениях Российской Федерации отечественных лекарственных средств по паспортам ОТК предприятий.

В связи с тем, что в ряде субъектов Российской Федерации не завершен процесс создания органов по сертификации лекарственных средств, предусмотренных "Системой сертификации лекарственных средств Системы сертификации ГОСТ Р" и "Правилами сертификации лекарственных средств", до 01.04.99 оформление протоколов соответствия на отечественные лекарственные средства в указанных субъектах Российской Федерации может производиться территориальными контрольно-аналитическими лабораториями (центрами контроля качества лекарственных средств), аккредитованными Минздравом России в соответствии с приказом Минздравмедпрома России от 14.06.94 N 118.


После 01.04.99 оформление сертификатов соответствия на отечественные и зарубежные лекарственные средства в территориях будет производится органами по сертификации лекарственных средств, создаваемыми органами исполнительной власти субъектов Российской Федерации в сфере здравоохранения или фармацевтической деятельности, которые могут заключать соответствующие соглашения между территориями о взаимном признании сертификатов соответствия.

Для аккредитации органа по сертификации лекарственных средств следует направить в Департамент государственного контроля качества, эффективности, безопасности лекарственных средств и медицинской техники Минздрава России комплект документов, предусмотренных Инструкцией "О порядке аккредитации органов по сертификации лекарственных средств", утвержденной Минздравом

России 23.09.98.

Приложение : Инструкция "О порядке аккредитации органов по сертификации лекарственных средств" - 27 л."*"


----------------------------------

"*" - Не приводится.


Руководитель Департамента

государственного контроля

качества, эффективности,

безопасности лекарственных

средств и медицинской техники

Р.У.ХАБРИЕВ